人身损害赔偿确定,人身损害赔偿的计算方法

医疗器械缺陷造成人身伤害的赔偿

病例介绍：2002年10月，韩因右腿下端粉碎性骨折，前往A医院治疗。某医院采用-96钢板对韩进行内固定。韩出院后，身体不适，到B医院复查。B医院诊断右大腿向外弯曲，右膝关节不能动。经我院X线报告，确诊为右股骨下端骨折，固定后断钉脱位。2003年6月，韩在第二医院住院。在B医院住院期间，医药费花了20000，其中进口交锁髓内钉8000。韩认为A医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板给自己造成了很大的损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求A医院判决赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损失费等。并要求对他进行伤残等级鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对某医院韩尸体上安装的96钢板及配套钢钉进行了质量鉴定，认定钢板及钢钉质量不合格。人民法院委托法医鉴定中心对韩的伤情进行了鉴定。结论是韩股骨下段粉碎性骨折，经L形钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺钉折断，然后取出钢板和螺钉，进行畸形矫正、交锁髓内钉内固定和右髂骨移植；右四头肌成形术后，右膝关节粘连松解，右膝关节功能多受限，右下肢缩短2 cm。一般酌情允许休息3年，营养1年。关于韩提出的伤残等级鉴定请求，由于韩自身粉碎性骨折也可能导致其目前伤残，且A医院过错与韩目前伤残之间的因果关系需要较长时间才能确定，因此不会对其伤残等级进行鉴定。

[案例分析]

1.律师分析

本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成的人身伤害，医疗机构应承担哪些责任。对此，有两种不同的意见：

一种观点认为公民有生命权和健康权。韩去A医院治疗，A医院在手术过程中使用了不合格的医疗设备，导致韩再次手术，延误了伤势的愈合。医院有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。韩要求赔偿医疗费用，符合法律规定，可以根据实际情况确定赔偿金额；要求医院赔偿在医院损失的时间和伙食补助的理由也是有效的，具体金额可以根据法医鉴定的结论酌情确定。关于韩的精神损害赔偿请求，甲医院实际上已经因韩的过错造成了韩的精神损害。所以A医院应该给韩一定的经济补偿，作为精神安慰。韩在B院手术时安装了进口钢钉，原因是韩在A院第一次手术时使用的钢板弯曲，钢钉折断，到B院就诊时双腿僵硬，这种情况下，B院使用进口钢钉并非不合适，费用应由A院承担.韩要求进行伤残等级鉴定，由于法医鉴定中心的鉴定结论认定韩的伤残与A医院的过错不存在必然的因果关系，故请求不予支持。

还有一种意见是，韩粉碎性骨折需要的休息和营养时间要综合考虑，合理确定A医院的赔偿金额。由于A医院使用的不合格医疗器械不是故意的，韩精神损害赔偿请求不予支持。韩在B医院手术中使用的进口钢钉，并不是手术治疗所必须的。应该使用国产钢钉，所有费用不应该由A医院承担.

2.专家评估

《医疗器械监督管理条例》第三条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合用于人体的仪器、设备、用具、材料或者其他物品，包括所需的软件；它在人体表面和体内的作用不是通过药理、免疫或代谢手段获得的，但这些手段可能参与并发挥一定的辅助作用；其用途旨在实现以下预期目的： (1)预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病； (二)伤害或者残疾的诊断、治疗、监测、救助和赔偿； (3)研究、替代和调节解剖或生理过程； (4)孕期控制。”第五条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。 第二类是指安全性和有效性应得到控制的医疗器械。 第三类是指植入人体以支持和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格控制。”本案涉及的钢板和钉子属于三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》对第三类医疗器械的研发、临床试验、生产经营规定了严格的监督管理制度。如《医疗器械监督管理条例》第七条第二款规定：“二类、三类医疗器械新产品的临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。”第三款规定：“完成临床试验并通过国务院药品监督管理部门组织的专家评审的新医疗器械，由国务院药品监督管理部门批准，并颁发新产品证书。”第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产登记制度.生产第三类医疗器械，应当经国务院药品监督管理部门审查批准，并出具产品生产登记证。 第二类和第三类医疗器械的生产应当通过临床验证。”第9条规定：国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试验或者临床验证。”第二十条规定：“设立二类、三类医疗器械生产企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，发给《医疗器械生产企业许可证》。没有《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，有效期届满应重新审核签发。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”

医疗器械是医疗产品，用于诊断、治疗和护理活动。医疗器械产品不符合国家规定的医疗产品质量标准，使用后对患者造成健康损害的。医疗纠纷的本质是产品质量纠纷。根据《产品质量法》，患者可以就该产品质量缺陷向生产者索赔，也可以就侵权责任向医疗机构索赔。因为患者不能确切知道产品的生产者，所以以医疗服务合同纠纷为由向医疗机构索赔。这里医疗机构的实际责任是不合格产品的销售者的责任。医疗机构作为销售者，在购买医疗器械尤其是三类医疗器械并植入患者体内的过程中，必须履行以下注意义务： (一)购买合格医疗器械的义务。根据上述法律法规，合格医疗器械生产企业必须持有经

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准的生产企业许可证，有效期为5年。本证书在注册有效期内有效。同时，此类医疗器械应具有国务院药品监督管理部门(即国家药品监督管理局)审批的产品注册证书。而且外包装要按照《产品质量法》的规定做好标识： (1)产品质量检验合格证； (2)带有中文标识的产品名称、制造商名称和地址； (3)根据产品的特点和使用要求，需要注明产品的规格等级，并注明所含主要成分的名称和含量； (4)限期使用的产品，应标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、无缺陷、使用安全的产品才是合格的医疗器械产品。医疗机构在采购医疗器械时，要认真审核，不能单纯相信业务员的介绍，也不能以利益为驱动采购不合格的医疗器械。否则医疗机构将承担不可推卸的责任。(二)使用前有义务向患者解释。《医疗事故处理条例》第11条规定：“医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险，及时解答患者的咨询；但是，应该避免对患者造成不良后果。”《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗，必须征得患者同意，并应当征得其家属或者相关人员的同意和签字；不能取得患者意见时，应当取得家属或者相关人员的同意和签字；当无法取得患者意见且无家属或相关人员在场，或遇到其他特殊问题时，主治医师应提出治疗方案，经医疗机构负责人或授权负责人批准后实施。”《执业医师法》，《母婴保健法实施办法》，《计划生育技术服务管理条例》都有相应的规定。植入人体的第三类医疗器械产品可能对人体有潜在危险。因此，主治医师在行使选择权时，应向打算接受此类医疗器械产品的患者介绍产品的性能、特点、治疗效果和可能的危害性，以供参考。 (3)使用前验证和检查的义务。《执业医师法》第25条规定：“医生应当使用国家有关部门批准的药品、消毒剂和医疗器械。”因此，每一位主治医师都应行使权利，对植入患者体内的医疗器械进行监督和检查。即使是合法的产品，主治医师仍然需要对拟使用的医疗器械产品进行严格的调试和检验，以杜绝破损、无效、假冒伪劣的医疗器械产品。(四)有正确安装和使用、如实记录和存档的义务。主治医师必须按照产品说明和医疗规范正确安装和使用医疗器械产品，不得在